A Anvisa aprovou o registro do Ozivy, medicamento da EMS à base de semaglutida, o mesmo princípio ativo usado em produtos como Ozempic e Wegovy.
A decisão marca a entrada da primeira caneta nacional desse tipo no mercado brasileiro. O avanço ocorre após o fim da patente da semaglutida no país e intensifica a disputa bilionária em torno dos medicamentos GLP-1.
Ozivy usa semaglutida e será produzido pela EMS
O Ozivy, desenvolvido pela farmacêutica EMS, foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária como uma solução injetável em caneta preenchida. O medicamento usa semaglutida, substância associada ao controle do diabetes tipo 2 e conhecida mundialmente por integrar remédios como Ozempic e Wegovy. Segundo as informações divulgadas, o registro representa a primeira autorização no Brasil para uma caneta nacional de semaglutida sintética análoga ao produto biológico já comercializado no país. A patente da semaglutida expirou no Brasil em 20 de março, abrindo espaço para novas concorrentes no mercado nacional.
Medicamento não é tratado como genérico pela Anvisa
Apesar de ser frequentemente chamado de “Ozempic genérico”, o Ozivy não é classificado dessa forma pela Anvisa. A agência ressalta que, pela regulação brasileira, produtos biológicos não têm registro como genéricos. Por isso, o novo medicamento foi aprovado como um produto novo, descrito como análogo sintético de um produto biológico. Esse ponto é importante porque a semaglutida envolve análise regulatória complexa. A Anvisa avalia critérios como eficácia, segurança, qualidade, esterilidade, impurezas, formação de agregados e risco de imunogenicidade. A agência também informou que utiliza como referência guias internacionais, incluindo parâmetros da Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos.
Indicação aprovada é para diabetes tipo 2
O registro aprovado permite o uso do Ozivy no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado. A bula prevista contempla uso associado à dieta e aos exercícios, em monoterapia quando a metformina não for adequada, ou em combinação com outros medicamentos para controle do diabetes. O produto será administrado por injeção semanal e vendido em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável. Entre as apresentações aprovadas estão soluções injetáveis de semaglutida 1,34 mg/mL, com variações de 1,5 mL ou 3 mL, acompanhadas de uma ou duas canetas e diferentes quantidades de agulhas.
Preço ainda depende da CMED e venda exige receita
Antes de chegar às farmácias, o Ozivy ainda depende da definição de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Mesmo após essa etapa, caberá à EMS decidir quando o produto será efetivamente comercializado no país. A Anvisa também reforça que medicamentos da classe GLP-1 exigem prescrição médica. No caso da semaglutida sintética, a venda deve ocorrer mediante receita médica em duas vias. Além disso, eventual oferta pelo Sistema Único de Saúde dependerá de análise da Conitec e aprovação do Ministério da Saúde.
Mercado bilionário ganha nova concorrência no Brasil
A aprovação ocorre em um momento de forte expansão global dos medicamentos GLP-1, usados no tratamento do diabetes e, em produtos específicos, da obesidade. A EMS projeta faturamento superior a R$ 500 milhões nos primeiros 12 meses do Ozivy e espera lançar a caneta nas farmácias em cerca de 30 dias. Reportagens do setor apontam que a empresa pretende comercializar mais de 1 milhão de unidades no primeiro ano. Além disso, a farmacêutica informou que a versão nacional deve chegar com preço cerca de 30% inferior ao do medicamento concorrente da Novo Nordisk, ampliando a disputa por acesso e participação nesse mercado. A Anvisa informou ainda que outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico à base de semaglutida continuam em análise. A movimentação indica que a queda da patente pode abrir uma nova fase para as chamadas canetas emagrecedoras no Brasil, embora o uso seguro ainda dependa de indicação médica e acompanhamento profissional.
Fontes: Bacci Notícias; Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); UOL; InfoMoney; Reuters; Folha de S.Paulo; Broadcast; NeoFeed.
